商务部:外资复工复产加快 外商在华投资预期趋稳


会议强调,各级药品监管部门要贯彻落实党中央国务院的决策部署,坚决做好疫情防控相关药品质量监管工作,并要求要妥善做好出口药品质量监管,严格规范药品出口证明管理,对不符合出证条件和要求、未遵守我国药品GMP等情形,坚决依法撤销其药品出口证明;要继续加强药品生产监管,切实保证出口药品质量符合要求;要加强与市场监管、海关、公安等部门协同,严厉打击违法违规行为。

近期有媒体报道称,西班牙卫生部在中国购买的易瑞生物快速检测试剂盒质量不合格。3月27日,易瑞生物在其官网发布声明称,假阴性的出现不排除因验证时的操作流程、病人病历、采样等事项导致结果偏差的可能,具体原因双方仍在沟通核实。

另据21世纪经济报道记者了解,有多家企业获得欧盟认证在销售,但没有获得拿到国内注册证。3月31日,山东济南市卫生健康委员会在其网站发布通告,3月30日12时-24时,济南市本地无新增新型冠状病毒肺炎确诊病例及疑似病例。新增境外输入新型冠状病毒肺炎确诊病例1例。

北京市政府网站信息显示,3月28日,北京市新增报告境外输入新冠肺炎病例4例。其中一病例,男,福建籍,3月18日由布鲁塞尔出发,经莫斯科转乘SU204航班飞往北京,全程佩戴一次性医用口罩,3月19日抵京,随后至集中医学观察点进行隔离观察,未出现不适症状。

3月28日,德州市疾控接威海市疾控中心推送信息,确认该病例为密切接触者。3月29日,德州市德城区疾控中心对其采样筛查,经实验室检查,新型冠状病毒核酸检测阳性。3月30日,患者由120负压救护车转运至山东省胸科医院隔离治疗,经专家会诊确诊为新型冠状病毒肺炎确诊病例。流行病学调查正在进行中。

该病例男,26岁,居住地威海,比利时留学生。他于3月18日从比利时布鲁塞尔乘坐SU2169航班(座位号21A)抵达莫斯科,转乘SU204(座位号33F)航班于19日上午9点50抵达北京首都机场。乘坐入境人员接机大巴车至新国展集中点,后由威海专班专车转山东专班专车,转运至德州后入住集中隔离点实施医学观察。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

山东新增境外输入确诊病例1例 由比利时输入济南

4月1日23时许,根据火势发展变化,消防救援人员赶到邛海边的碧海大酒店,设置水枪水炮阵地,堵截火势。同时利用远程供水系统、大功率手抬机动泵、浮艇泵从邛海边上取水,向前方不间断供水。此外,铁路技校家属区、邛海自来水厂区附近也已经有消防人员布控。

一位业内资深人士向21世纪经济报道记者指出,几部委出台上述新规,易瑞生物是一个导火线,国家对抗疫物资质量一直要求严格,对出口产品也很重视。“对于出口的检测试剂等物资,国外并未明确要求企业需要提供国内注册批文。国内企业即使未获得国家药品监督管理局的注册批文,但只要拿到了欧盟CE认证,就能允许出口欧洲国家。”